為進(jìn)一步加強(qiáng)我縣藥械風(fēng)險監(jiān)管工作，保障人民群眾用藥用械安全，認(rèn)真落實習(xí)近平總書記“四個最嚴(yán)”的監(jiān)管要求，按照“源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險嚴(yán)控”的監(jiān)管理念，縣食藥監(jiān)局按照上級部署于3月1日組織召開了學(xué)習(xí)貫徹《山東省禁毒條例》暨2018年度藥械風(fēng)險監(jiān)管工作會議。全縣藥品醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（含眼鏡店）負(fù)責(zé)人、局機(jī)關(guān)分管領(lǐng)導(dǎo)、相關(guān)科室及監(jiān)管所藥械日常監(jiān)管人員共170余人參加會議。

    會議對《山東省禁毒條例》進(jìn)行學(xué)習(xí)貫徹，重點(diǎn)對總則、禁毒宣傳教育、戒毒措施、法律責(zé)任等進(jìn)行詳細(xì)的講解，一是要求各單位應(yīng)嚴(yán)防含麻黃堿類復(fù)方制劑等特殊藥品流入非法渠道；發(fā)現(xiàn)購買異常時，應(yīng)當(dāng)立即暫停銷售，并向監(jiān)管部門報告；二是督促把好資質(zhì)審核關(guān)。對特殊藥品購銷客戶資質(zhì)進(jìn)行認(rèn)真審核，在紙質(zhì)資料審核的基礎(chǔ)上，充分借助監(jiān)管部門政府網(wǎng)站公布的企業(yè)信息進(jìn)行核對，必要時要開展延伸審計，防止因資質(zhì)審核把關(guān)不嚴(yán)發(fā)生特殊藥品流弊事件。同時要求各監(jiān)管所將特殊管理藥品和易制毒化學(xué)藥品的納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍，加強(qiáng)監(jiān)督，嚴(yán)厲處罰涉毒違法行為。 

    會議對《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》條款結(jié)合實例進(jìn)行詳細(xì)講解，對前期檢查發(fā)現(xiàn)不符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的易發(fā)高發(fā)的問題進(jìn)行總結(jié)和剖析。同時對各經(jīng)營單位要深入研究醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)法律法規(guī)，高度重視《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》貫徹落實；制定健全符合自身實際情況的流程執(zhí)行以及風(fēng)險防范質(zhì)量管理制度；各經(jīng)營單位必須嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中的質(zhì)量安全。 

    會議對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》藥品不良反應(yīng)及醫(yī)療器械不良事件重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行解讀，并通過以往上報中常見問題進(jìn)行分析。同時要求各藥品經(jīng)營企業(yè)要高度重視藥品不良監(jiān)測及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報工作工作，建立相應(yīng)組織機(jī)構(gòu)，明確專人落實責(zé)任，扎實開展工作，確保報告內(nèi)容真實、完整、準(zhǔn)確。 

    會議強(qiáng)調(diào)，下一步藥械監(jiān)管工作重點(diǎn)做好以下幾點(diǎn)：一是加強(qiáng)對《山東省禁毒條例》的學(xué)習(xí)宣傳貫徹，將其充分運(yùn)用到禁毒工作中去；二是落實企業(yè)是第一責(zé)任人的責(zé)任要求各企業(yè)認(rèn)真開展自查，對存在問題的企業(yè)盡快整改，未發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)要引以為戒，采取相應(yīng)措施避免類似問題重復(fù)發(fā)生；三是按照要求設(shè)置藥品陰涼區(qū)，嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求儲存藥品。 

    縣食藥監(jiān)局也將以此次會議為契機(jī)，強(qiáng)化對轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)及培訓(xùn)，有效提升企業(yè)安全意識、責(zé)任意識、守法意識，切實保障轄區(qū)內(nèi)藥械質(zhì)量安全。