近日，藥監(jiān)局發(fā)布公告，公告明確板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方。

18藥品不再是處方藥

公告表示：

根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法(試行)》(國家藥品監(jiān)督管理局令第10號)的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，板藍根泡騰片等18種藥品由處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥;

傷濕止痛膏已不符合目前乙類非處方藥確定原則，由乙類非處方藥轉(zhuǎn)換為甲類非處方藥。

同時，公告要求，相關(guān)企業(yè)在2018年7月6日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂藥品說明書的補充申請報藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關(guān)內(nèi)容的，應(yīng)當一并修訂。

自補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。雙跨品種的處方藥說明書可繼續(xù)使用。

天士力、國藥、云南白藥產(chǎn)品市場份額生變

由于，我國現(xiàn)行《藥品管理法》對處方藥一直有比較嚴格的管理規(guī)定，預(yù)計處方藥轉(zhuǎn)非處方藥對于藥品的管理及市場份額將會產(chǎn)生較大影響。

由于處方藥只準在“專業(yè)性醫(yī)藥報刊”進行廣告宣傳;而非處方藥廣告內(nèi)容經(jīng)“審查、批準”可以在“大眾傳播媒介”進行廣告宣傳。

且處方藥必須憑“執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方”才可調(diào)配、購買和使用;對于進入流通領(lǐng)域的處方藥而言，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將相應(yīng)警示語或忠告語醒目地印制在藥品包裝或說明書上：“憑醫(yī)師處方銷售，購買和使用!”。

可以預(yù)計，18種由處方藥調(diào)整為非處方藥的品種，市場推廣手段將更多樣，而消費人群以及市場份額都有望擴容。

附：品種名單

以板藍根泡騰片為例，據(jù)賽柏藍在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站上的查詢，全國擁有3個批準文號，上市許可持有人分別是江中藥業(yè)股份公司、天士力醫(yī)藥集團和廣東百科制藥。

不過，由于此次轉(zhuǎn)為非處方藥管理的板藍根泡騰片明確了規(guī)格：每片重3.5克。從藥品批文看，僅有廣東百科制藥的上市產(chǎn)品符合，這對于廣東百科來說將是一個利好。

除板藍根泡騰片外，18個處方藥轉(zhuǎn)非處方藥的品種中，牛黃蛇膽川貝滴丸也是直接轉(zhuǎn)為乙類非處方藥，也就是說，這兩個品種的市場空間擴容量更為可觀。

據(jù)查詢，牛黃蛇膽川貝滴丸是北京康而福藥業(yè)的獨家品種。

而從乙類非處方藥轉(zhuǎn)為甲類非處方藥的傷濕止痛膏，情況則不樂觀。

據(jù)查詢，傷濕止痛膏共有35條批文，涉及國藥集團、云南白藥等知名藥企。

說明：

1.類別：指非處方藥的類別。目前國家對非處方藥實施分類管理。非處方藥分為甲、乙兩類。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品銷售企業(yè)，應(yīng)當配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級食品藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。

* 為之前已有雙跨同類品種的情形。